恒潤達生CAR-T制備中心EMS&BMS系統

恒潤達生是致力于細胞免疫治療的研發型藥企,形成了以CAR-T技術為主導,TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒療法等多項目并行推進的布局。已獲四張臨床批件,其中一個為雙靶點CAR-T注冊臨床批件,另外三個臨床批件正在開展I/II期臨床研究。臨床試驗點覆蓋包括北上廣在內的多個省市,在國際臨床交流平臺Clinical trial上注冊多個CAR-T臨床試驗。

一、CAR-T制備中心

  • 2021年1月20日于上海市金山工業園區落成并投入使用
  • 使用面積達11000平米,預計達綱年產能為3000-6000例
  • 嚴格按照歐盟GMP標準設計和建設(著重藥品生產過程動靜態控制的結合,相對美國FDA標準更為嚴格)

二、系統結構及特點

  • 集成了BMS、EMS、SCADA、CCTV和ACS門禁系統
  • 數字化工廠方案,實現對CAT-T工廠的全廠樓宇自動化控制和監控
  • 滿足FDA和國標GMP要求,遵循ISPE GAMP5指導
  • 全天實時監視溫濕度,壓差參數;
  • 具有審計追蹤,電子記錄功能,并符合 FDA 21 CFR Part 11
  • 具有備份恢復功能

三、功能概覽與關鍵指標

  • 冷凍水系統
  • 蒸汽換熱系統
  • 空調系統
  • 工藝設備(冰箱、試劑柜等)溫濕度
  • 房間環境監控
  • CSV驗證
  • ACS門禁
  • CCTV監控
  • 時鐘同步

四、項目效益與成果

獲得上海市室內環境凈化行業年度示范潔凈工程表彰

  • Hits: 295
国产做无码视频在线观看浪潮,妈妈今晚就是你的生日礼物,亚洲GV永久无码天堂网