西門子助力成都蓉生藥業打造MES數字化工廠

2011年6月西門子和成都蓉生藥業有限責任公司(以下簡稱“蓉生”)簽訂了蓉生成都工廠MES項目(以下簡稱“項目”)合同,項目一期于2012年12月成功上線并行運行,項目二期于2013年9月底成功上線并行運行。整個MES系統預計于2014年8月正式實現獨立電子化運行(遵從聯邦法規21 CRF Part 11電子記錄、電子簽名的合規要求),這標志著蓉生生產管理邁入數字化時代.

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項目覆蓋了蓉生整個血液制品工廠,包含從生產計劃、參數標準、質量放行、設備狀態、過程監控、到成品入庫的各環節,滿足GMP生產過程的規范化、精細化管理要求,支持了公司在GMP要求下對有效的生產過程的嚴格管控。

為保證項目順利實施,將其分為兩個階段。一期主要專注于物料的稱量配送及緩沖液準備;二期覆蓋蓉生整個工廠的生產流程,包括投漿,分離,精制,超濾,半成品和成品配制,分裝及包裝。此外項目還完成了底層PCS及上層ERP的數據整合和實時通訊,實現了自動化,MES和ERP三層結構的數字化工廠。該項目管理著250多受培訓用戶, 50多臺客戶終端、200多種物料,250多臺設備,每天有50多個工單,1000多個工作任務在執行。

項目嚴格按照GMP要求實施,整個項目的實施及驗證遵從GAMP5的指導,由蓉生的QA,生產和IT人員以及西門子工業軟件的執行和驗證團隊共同完成。項目從URS,FS, DS, FAT, SAT, 到 IQ, OQ的實施和驗證都細致到位。

項目以保障患者安全,提高藥品質量以及保證數據完整性為目標,完全實現了電子批記錄, 電子簽名及審核實時化;保證了符合要求的已滅菌或已清洗及被校驗的設備使用;控制了生產質量參數的放行;發布了排產和計劃生產任務;管控了物料批次,有效期,稱量精度和族譜追蹤追溯。通過嚴格控制工藝流程,計算機指導,條碼等技術,大大降低了人為操作在生產流程中的風險,提高了生產合規性。

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