SIMATICT IT Unilab全面提升蒙牛質量系統數字化

采用西門子SIMATIC IT Unilab平臺, 全面提升質量系統數字化水平的新型實驗室管理系統LIMS于2015年11月在蒙牛集團全面上線。該項目啟動于2013年10月，歷時兩年，由懷信LIMS團隊分成三個階段實施，覆蓋蒙牛全國36個事業單位和兩個研發型中心實驗室，通過信息化手段實現實驗室檢測流程、產品質量判定、產品轉序控制集于一體的全新、全自動化的適用于乳品檢測實驗室的信息化系統。

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一、檢驗和質量控制流程完美結合：

蒙牛集團原有的檢驗業務流程更多依賴于人為方式的管理，通過人工的檢驗計劃控制原奶、原輔料、半成品及成品的檢驗頻次，人工的管理方式難以避免人為因素、錯誤和誤差。通過檢驗計劃的電子化，實現了檢驗頻次的系統自動控制。

通過對檢驗業務流程的梳理，識別原先冗余的業務管理流程，既簡化了業務管理的難度，也實現了QA/QC的體系控制，優化了檢驗業務流程、提高了質量管控的水平，為乳品檢驗的規范化奠定了基礎。

根據質量監控計劃信息觸發檢驗任務，將檢驗任務依據檢測崗位信息分發至檢測崗位對應的工作界面；根據檢驗任務執行采樣、送樣和檢驗，采用手工錄入或者自動采集的方式錄入檢驗數據，并根據質量標準進行判定和轉序控制。

檢驗及質量控制流程方面的主要創新點如下：

（1）生乳及原輔料供方樣品實現真正的盲編；

（2）質量控制計劃自動執行：質量監控計劃信息以物料和工廠為單位建立，包括檢測崗位、采樣點、采樣量、檢測項目、檢測頻次、采樣器具，根據質量監控計劃信息觸發、下發檢驗任務；

（3）質量標準自動判定：質量標準包括物料名稱、檢測項目、檢測方法、標準上下限、結果報出位數要求；當根據質量標準判定物料的質量為合格，觸發檢驗任務轉入下一工序；當根據質量標準判定物料的質量為不合格，凍結所述物料，并觸發復檢檢驗任務；

（4）同ERP系統無縫鏈接：所有線上檢驗任務由ERP自動觸發，LIMS檢驗完成后，其判定結果自動回傳ERP系統，是實現蒙牛全面質量管理體系的重要基礎；

（5）系統隨機抽檢功能：檢測項目由系統根據“隨機規則”隨機生成，隨機規則以“隨機條件+檢驗項目+周期+最大隨機數+提醒時間”為基本條件，降低質量控制風險；

（6）項目驗證自定義設置：初檢不合格后，審核人員可以選擇“確認”、“原樣復測”、“采樣復測”或“用其它方法驗證”等多種形式進行進一步驗證確認；

（7）嚴格的檢驗結果審核、復檢、驗證流程。

二、實驗室檢驗儀器的自動化集成：

蒙牛集團的檢驗設備多種多樣，既有大部分實驗室通用的氣相色譜、液相色譜、高精密分析天平、原子吸收、ICP等儀器，也有一些乳品行業特有的儀器類型，如乳成分分析儀、FT-120、體細胞檢測儀等。這些儀器來自不同的廠家，具有不同的型號，并且在乳品檢驗過程中發揮著重要的作用，因此這些儀器與LIMS系統的連接尤為重要。通過自動化的集成，檢驗人員僅需要通過掃描槍掃入樣品的條形碼，完成檢驗分析后進行數據導出，儀器的檢驗數據就完成了自動采集，大大減少了檢驗人員的工作量，提高了數據的準確度，保證了檢驗數據的真實性。

系統實現了覆蓋蒙牛全國36個事業部和兩個中心實驗室的66種型號2140臺檢驗設備的連接，儀器平均采集率達到90%以上，實現了檢驗數據的自動計算，極大降低了實驗室檢驗人員的工作量。

儀器鏈接方面的主要創新點如下：

（1）實現串口設備、工作站設備的數據信息采集到電子原始記錄或檢驗結果界面中，包括天平稱量、滴定體積等前處理儀器數據的采集和應用；

（2）儀器采集數據的平臺化設計確保新的儀器類型數據也都能快速收集到系統中；

（3）空白、回收率等質控樣數據的采集和識別；

（4）儀器數據不可更改，確保數據的真實性。

三、電子原始記錄的全面實施：

大部分的實驗室原始記錄均采用人工的方式記錄在紙質的原始記錄單上，需要人工按照檢驗方法的計算公式進行計算，之后再進行抄錄到系統的方式。這種方式的缺陷顯而易見，人工抄錄和計算容易帶來誤差，并且計算結果的修約也會增加檢驗人員的工作量；對檢驗過程的追溯也變得困難和復雜。通過實施原始記錄的電子化，實現了檢驗方法表單的電子化，用戶僅需要在系統中錄入，系統自動進行計算、修約和指標判定，既減少了人員工作量、也提高了數據的準確度，同時也保證了數據的可追溯性。

當前系統已經實現1400多種檢驗方法的記錄，新增的方法也可以快速通過配置方式實現。

電子原始記錄方面主要創新點如下：

（1）可通過手工錄入或儀器鏈接采集等不同方式進行數據錄入；

（2）通過內設公式自動計算、自動修約；

（3）實現空白扣除、回收率應用、平行樣計算等質控數據應用；

（4）可依據崗位區分進行接樣和崗位內樣品二次排序和自編號；

（5）嚴謹的審核流程。

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四、輔助功能規范全面實現實驗室信息化管理：

按照ISO/IEC17025體系管理要求結合實際管理需求，實現對人員管理、藥品管理、檢驗方法管理、標樣管理、質量控制管理、費用管理、檢驗信息傳遞管理7部分功能的信息化。

輔助功能方面主要創新點如下：

（1）質量標準、檢驗計劃更新、不合格信息自動提醒；

（2）檢驗方法鏈接查閱；

（3）檢驗異常信息錄入，自動匯總分析；

（4）培訓計劃、方法證實、質控計劃等起草、審核、實施流程；

（5）人員培訓、驗證、成果等技術檔案建立；

（6）檢驗費用按原奶、過程、成品等分類進行分析，包括過度檢驗、重復檢驗、計劃外檢驗費用分析等。

該系統覆蓋蒙牛公司全國36個法人單位，全面解決了實驗室管理與質量控制管理脫離、檢驗原始記錄和儀器鏈接不能全面有效推行等國內外實驗室信息化管理的現存難題，有效結合了乳制品工廠質量工作管理的個性化需求，建立了操作簡便，管理科學、嚴謹，全面升級的實驗室信息化系統。

通過系統實現數據的自動預警、分析、實時傳輸的大數據管理，全面提升質量管控水平，為食品質量安全提供有力保障。同時為全面實現“工業4.0”奠定了基礎，開創了乳品行業實驗室信息化管理的新紀元。