PCS7 申聯生物醫藥蘭州項目自動化生產控制系統

申聯生物醫藥蘭州新建口蹄疫滅活疫苗自動化生產控制系統是全國第一套全自動畜藥疫苗生產線，項目采用先進的過程自動化系統，實現生產和操作的自動化，并為運營管理提供全面和開放的數據信息。該自動化系統直接控制培養基配置模塊、緩沖液配制模塊、滅活和純化模塊、乳化模塊、生物反應器模塊、廢水收集和處理模塊、離心機及相關附屬設備，并與CIP站等設備進行數據交互。項目采用DCS和現場總線技術，按照ISA S88的要求配置軟件平臺和實施工程設計，生產工藝為生物制藥發酵和純化，項目執行在GAMP5的指導下完成所有驗證支持文檔。全項目PO點數在2500點左右。

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本項目除了對控制系統的可靠性、功能的完善性、可維護性、人機界面的友好性以及數據的可分析性等各個方面等常規要求外，還需對以下應用特點提供有針對性的設計方案：

• 符合法規驗證要求的項目實施和文檔體系
• 基于ISA? S88的標準化和靈活性
• 復雜工藝設備的自動化定制
• 電子批報表和電子記錄
• 工藝設備狀態的監視和管理
• 適用于潔凈區的監控設備

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基于以上需求，懷信選用PCS7作為本項目的DCS平臺。PCS7是西門子公司開發的自動化控制系統，它是一個全集成的、結構完整的、功能完善的、面向整個生產過程和設備管理的系統。它具有高度的可靠性和穩定性，選用高速度、大容量的控制器，使用高效的客戶/服務器的結構形式，支持集中的、從上到下的組態方式。同時具有完善的、友好的人機界面，和完全的開放的結構，可以同管理層（級）進行通訊并且和同現場總線技術融為一體。

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此外，PCS7還如下性能，使它成為合適本項目的過程控制平臺：

• 完全符合電子簽名和電子記錄的產品設計，支持GAMP要求上的開發
• Simatic Batch 軟件完全符合ISA S88標準，與PCS7系統無縫集成
• 支持對各種過程對象的自定義開發
• 使用Simatic Batch可自動生產完整的批次電子報表

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一、???? 工藝生產全自動化

? ???????整個工藝流程由DCS進行實時監控及控制，針對疫苗的滅活、純化和制劑階段，DCS系統根據不同的工藝要求制定不同的控制邏輯，提高整個工廠的自動化程度。

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二、???? 規范且可追溯和重復使用的軟件設計文檔

???????? 所有的程序編寫及硬件設備都提供相應的文件支持，并且符合國家的FDA、歐盟的GMP要求，為客戶后續的升級及自行更改提供文檔支持。

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三、???? 基于ISA S88標準的配方控制

? ? ?針對項目的配方控制要求，編寫符合ANSI/ISA S88? 批量控制系統標準的配方程序并且在每個批次結束后提供定制化的批次報告。減少了人員工作量、也提高了數據的準確度，同時也保證了數據的可追溯性。

? ? ?從常規的CM/EM/UNIT結構向CM/CG/EM/UNIT的進化：新增的CG用于化解SFC程序的調用閥門的數量限制，避免了設備被重復調用引起的邏輯混亂；同時簡化了程序結構，使代碼和設計文檔的可讀性大大提高。

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四、???? 有效地與第三方PLC進行信號交互和控制

???????? 對第三方設備進行網絡通訊，保證數據在DCS上的實時性和可靠性，對反應罐和CIP清洗系統進行數據采集后的報表輸出，同時協調水系統、大型離心機和反應罐之間的協調運作， DCS對整套系統的控制保證了工廠的自動化運行。

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???????? 通過系統實現工藝流程的的自動控制，設備運行狀態的分析、實時傳輸的數據管理，全面提升工廠自控和質量管控水平，為疫苗質量安全提供有力保障。

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